华大基因第二代测序产品“贴牌”国产化惹争议

　　一石激起千层浪。

　　7月初，华大基因第二代基因测序产品获得国家食品药品监督管理总局( 以下简称“食药监总局”)批准，引发市场上相关概念股票“暴动”。

　　然而，这一好消息迅速引来质疑。7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，质疑食药监总局的超常规审评过程不透明，并向食药监总局递交了政务公开申请。

　　作为国内基因测序的龙头，华大基因虽然仍未上市，却早已名声在外。

　　据《中国经营报》记者了解，基因测序产业分为仪器、试剂和服务，其中仪器与试剂归属食药监总局审批，开展技术服务需要通过国家卫生和计划生育委员会 (以下简称”卫计委)审批。此次华大基因二代测序产品虽然获批，但基因测序服务是否能大规模推广，还需要等待卫计委进一步明确。这场质疑风波无疑也为华大基因旗下公司的华大科技近期香港上市计划增添了不确定因素。

　　“超常规”审批

　　基因测序(也称DNA测序)是一种破解基因密码(即碱基序列)的技术。通俗来说，就是利用仪器对基因进行测序，通过高科技的体检来预测患某种病的风险，从而提前采取措施：只需采集几毫升血液或者唾液，就可以预测其患癌症、白血病等疾病的风险，并提出相应对策，其因此被誉为防治遗传病最好的技术。

　　我国作为全球人口最多的国家，在这一领域也表现出了巨大的市场潜力。单就产前诊断这一应用领域的市场，据估算就在150亿元左右。2013年华大基因、贝瑞合康在无创产前筛查领域分别测序10万人次和5万人次，占据了市场的大部分份额。

　　食药监总局发布的公告显示，批准了华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是自今年2月食药监总局喊停所有未经批准的测序临床诊断服务后，食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

　　任鲁风质疑称，此次华大基因获批的4个产品，就是华大基因去年3月收购美国 Complete Genomics公司(以下简称CG)所获得的测序系统，以及Life Tech公司的IonProton系统，更名后摇身一变成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。食药监总局数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则在深圳生产。

　　他为此向食药监总局提出了政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。“华大若走加速审评道路，必须要先在食药监总局创新医疗器械网站上公示，但是它没有公示”。

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