新版《洁净室及相关受控环境》国标发布，2018-07-01实施

沃霖实验室整理    原创： 合规组 GMP办公室 

近日，国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测（包括验证）要求、基本仪器配置和技术要求，适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。新发布的标准将于2018-07-01起实施。

解读如下：

规定了制药、医疗、电子、科学实验室等不同应用领域的检测要求，如下：

对于制药领域，要求检测照度

规定了不同测试项目的先后顺序:

风量、风速、压差检测。

2.空气过滤器“安装检漏”作业(承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)。

3.洁净度检测。

4.噪声、照度、温度、相对湿度项目检测。

5.菌落数项目检测。系统灭菌、消毒后,运行24 h 后，进行沉降菌取样,及时送实验室培样。异地沉降菌取样,宜使用完全密封的一次性采样皿,采样后以最快速度送回实验室培样(一般不超过12h)。

6.气流平行度测试。

规定了不同检测仪器的校准要求，如：

粒子计数器要求浓度误差为+-20%，采样探头配管不得超过8 m，校准周期不超过12个月等

给出了不同测试项目偏离的原因分析：如对于不能建立压差梯度的异常状况，主要原因可能为：

风量不平衡（系统风阀工作不正常；系统漏风量过大；新风量不足；排风系统巩固走不稳定等）

设计缺陷检测难定压差调节“零压差”；

“零压差“位置选择不合理，零点温稳不住，波动太大；

负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

规定洁净室自净时间测试的方法包括：

100:1自净时间：粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。

洁净度恢复速率法：粒子浓度随时间的变化速率。该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵座标表示浓度，为对数刻度;横座标表示浓度，为线性刻度)。

100:1自净时间是首选方法

满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的换气次数应>60次/h(指导值)。

高效过滤器检漏时，使用大气尘源需确保能达到要求的浓度(国内实际应用中,使用系统的大气尘一临时拆除空调柜中的初效、中效过滤器,浓度相当于ISO6~ISO7级基木能满足检漏要求)。